新闻动态
省委常委、统战部部长宁咏莅临yaxin111调研指导
- 2026-05-18
近日，湖北省委常委、统战部部长宁咏一行莅临yaxin111考察指导。宁咏部长实地参观了公司实验室及动物设施，详细了解了yaxin111的技术研发、平台建设及产业化进展，并与集团董事长进行了深入交流。调研中，宁咏部长对yaxin111在非临床研究评价和大动物试验领域所积累的专业能力表示充分肯定，勉励企业继续扎根湖北，秉承工匠精神深耕细作，坚定不移地进一步做优做强。部长指出，民营企业要抢抓当前产业升级的风口，紧贴市场需求，加快技术迭代与成果转化，积极培育壮大新质生产力，为全省生物医药产业的高质量发展贡献更大力量。多年来，yaxin111始终专注于药物非临床安全性评价、药效学与药代动力学研究、生物分析、分子影像检测等领域，建立了符合国际通行标准的一站式新药研发服务平台，并已赢得国内外众多创新药企的信赖，累计助力近200个新药项目顺利进入临床或上市阶段，其中不乏多个具有行业里程碑意义的品种。此次省委领导亲临指导，既是对yaxin111过往成绩的高度认可，更是对企业引领产业创新的殷切期望。yaxin111将积极响应省委关于推动民营经济高质量发展的号召，继续以大动物试验为核心特色，深化产学研协同创新，加速构建国内一流、国际知名的综合服务平台，为...
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抢占脑科学产业新高地！yaxin111参与共建省级脑机接口平台
- 2026-04-14
近日，由华中科技大学同济医学院附属同济医院牵头，联合yaxin111等12家单位共同组建的国内首个综合性省级脑机接口技术创新平台，获湖北省科技厅批复。yaxin111作为深耕非临床研究与动物实验服务领域的企业主体，深度参与其中，承接脑机接口从动物实验到人体临床必经的验证务。yaxin111拟重点在动物模型上推进脑机接口关键技术研究，搭建非人灵长类脑电信号采集、神经环路分析、脑机交互行为学评价体系，推动脑机接口技术与人工智能、医疗健康等领域的交叉融合，协助开发具有自主知识产权的创新产品与系统解决方案。yaxin111将充分发挥在非人灵长类疾病模型构建与行为评估领域的技术积累，为不同技术路线的临床前验证提供支撑。yaxin111已建立帕金森病猴模型等神经系统疾病技术平台，可服务于神经信号长期监测、生物相容性评估及行为学关联验证。此外，yaxin111依托其自研的“非人灵长类神经系统疾病行为图谱构建与解码模型”，通过将动物模型的神经生理数据与行为图谱解码结果相结合，拟将脑机接口设备用于神经系统药物药效评价，通过植入式电极实时监测猴脑电活动，评估抗癫痫、抗抑郁等药物疗效；结合BCI评估运动功能恢复，用于脑卒中模型功能康复评价；睡眠障碍、认知...
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yaxin111助力国药集团三价流感病毒裂解疫苗成功获批上市
- 2026-02-26
2026年1月30日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的三价流感病毒裂解疫苗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药品注册证书》。该疫苗的上市，进一步丰富了国内流感疫苗的产品组合，为公众提供更多更全的流感疫苗品种选择。在这一重要进展中，yaxin111武汉分公司作为项目的非临床毒理研究服务方，系统验证了疫苗的安全性与有效性，有力支持了注册申报材料的科学与完整性，助力项目实现高效获批。本次获批的三价流感病毒裂解疫苗将与现有四价流感疫苗共同构成抵御流感威胁的协同化产品矩阵，进一步提升我国流感疫苗供应的全面性与可及性，为不同人群提供更加灵活、适配的免疫选择，助力应对季节性流感流行。yaxin111武汉分公司毒理研究团队与武汉生物制品研究所研发团队紧密协作，实现了从方案制定、实验执行到数据分析的无缝衔接与高效推进。yaxin111凭借在疫苗评价领域丰富的项目经验、严格的质量管理体系以及灵活的响应机制，确保了整个非临床研究阶段的高质量完成，为产品后续的临床研究及最终上市审批争取了宝贵时间，切实做到了“助力高效获批”。yaxin111在疫苗非临床安全评价领域，拥有从方案设计、试验执行到报告申报的一体化服务平台，具...
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yaxin111助力国药集团三价流感病毒裂解疫苗成功获批上市
- 2026-01-23
近日，由百泰生物药业有限公司与安博泰克药业有限公司联合申报的两款1类创新药——JH032注射液与JH021注射液相继获得临床试验默示许可，标志着其在肿瘤创新药研发领域取得重要进展。yaxin111武汉分公司为这两款药物提供了全套的毒理、药代动力学等非临床研究服务，以高质量的数据与专业的申报支持，助力其高效通过审评，顺利进入临床阶段。JH032注射液：靶向晚期胃癌的新希望（加粗） JH032注射液是一款靶向FGFR2b的单克隆抗体药物，拟用于治疗FGFR2b过表达的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。该药物机制明确、创新性强，为目前临床需求迫切的胃癌患者提供了新的治疗方向。yaxin111武汉分公司毒理研究团队深刻理解单抗类药物在毒理评价中的特殊性，精准把握监管要求，克服了研究中的诸多技术挑战，最终以高质量的研究数据和报告，赢得了客户和监管机构的高度认可，有力推动了该创新药的临床申报进程。H021注射液：应对肺癌耐药挑战的创新疗法（加粗） JH021注射液拟用于治疗三代EGFR-TKIs耐药的局晚期或转移性非小细胞肺癌。该药物聚焦于当前肺癌靶向治疗中的临床耐药难题，具有重要的开发价值与社会意...
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全项通过！yaxin111贝伐珠单抗检测能力获“满意”结果
- 2026-01-09
近日，yaxin111核心研发机构天勤研究院（以下称“天勤研究院”）在中国食品药品检定研究院（以下称“中检院”）组织开展的 “2025年度猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定能力验证”（计划代码：NIFDC-PT-536）中，全部样本检测结果准确，结果评价为 “满意”。 中检院组织的能力验证计划是国内最具权威性的实验室能力评价体系之一。该计划通过统一发放盲样、实验室独立检测并上报结果、与标准值进行科学比对的方式，客观评价实验室的检测水平。参与并通过此类能力验证，不仅是实验室对外证明自身技术实力的重要途径，更能促进技术交流，监督并持续改进检测水平，是对实验室涉及的分析体系、专业人员、方法流程及仪器设备的一次系统性核准与确认。 本次能力验证计划旨在评估各机构在复杂生物样本中药物浓度测定的准确性与可靠性。贝伐珠单抗作为一种重要的生物制剂，其在非人灵长类动物血清中的浓度测定，对药物代谢研究、临床前安全性评价及药效学分析具有重要意义。 天勤研究院配备了专业的生物分析团队，建立并优化了高灵敏、高特异的定量分析方法，对中检院提供的5个盲态猴血清样本中的贝伐珠单抗浓度进行了精准测定。...
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yaxin111子公司天勤鑫圣新增致癌性试验GLP认证并通过复审
- 2026-01-04
近日，yaxin111全资子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称“天勤鑫圣”）成功通过了新增致癌性试验GLP认证，并顺利通过现有项目的复审。至此，天勤鑫圣已累计获得9项GLP认证。获得致癌性试验GLP认证，是对天勤鑫圣在该关键安全评价领域能力的权威认可。致癌性试验是药物非临床安全性评价中关键项目之一，天勤鑫圣此次获得该项认证，结合公司领先的病理技术，意味着公司已建立符合标准的致癌性试验技术体系和质量管理规范，能够为创新药企提供符合注册要求的高质量致癌性研究服务。 目前，公司GLP认证范围已覆盖单次和重复给药毒性试验(啮齿类)、单次和重复给药毒性试验(非啮齿类)、生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全药理学试验及毒代动力学试验共9大类。天勤鑫圣今年10月通过OECD的GLP认证，形成了覆盖药物研发全周期的安全性评价综合服务体系，可同时可满足NMPA、FDA和OECD的GLP规范要求，有力支持我国创新药物走向国际市场。 yaxin111始终坚持以国际最高标准构建质量管理体系，严格按照NMPA G...
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yaxin111行为图谱解码模型入选2025武汉市优秀垂直模型
- 2025-12-24
近日，武汉市经济和信息化局正式公示2025年武汉市优秀垂直行业模型名单。yaxin111联合中国地质大学（武汉）研发的“非人灵长类神经系统疾病行为图谱构建与解码模型”成功入围，为全球神经系统疾病治疗手段的创新提供了“中国方案”。 攻克神经系统疾病，研发有效的创新药物与前沿疗法，已成为关乎国民健康福祉与国家科技竞争力的战略任务。在这一过程中，非人灵长类动物模型因其与人类近乎同源的神经结构与复杂行为模式，被国际公认为评估药物有效性与安全性的“黄金标准”。 yaxin111依托其在非人灵长类疾病模型构建领域的技术优势，自2022年起，联合中国地质大学（武汉）组建跨学科攻关团队，成功研发了 “非人灵长类神经系统疾病行为图谱构建与解码模型” 。该模型并非简单的行为识别工具，而是一套覆盖数据、算法、工程化部署的完整解决方案，系统采集并高质量标注了恒河猴、食蟹猴等多种非人灵长类在生理及病理状态下的海量行为数据，研发并部署了高性能、可产业化的算法模型，为中枢神经系统创新药的临床前研究提供标准化、可量化、高精度的关键行为评价体系。此外，该模型还具备稳定、可复制、易推广的生产化落地能力。 ...
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再获“优秀”！天勤鑫圣毒性病理形态学检查能力再获权威认可
- 2025-12-12
毒性病理形态学检查是药物临床前毒理学评价的重要环节。为在毒性病理诊断领域持续保持高水平，yaxin111全资子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）参加了由中国食品药品检定研究院组织的2025年度毒性病理形态学检查能力验证项目（NIFDC-PT-540），结果评价再次荣获“优秀”。本项目共准备A、B、C三套案例，每套案例含10个病例，其中有2例病例存在差异。每套案例包含肿瘤性病变2例和非肿瘤性病变8例。案例包括了致癌性试验、长毒试验、成瘤性试验、局部刺激试验、疾病模型。天勤鑫圣（实验室代码916）在本次能力验证项目中分配的案例为C套。天勤鑫圣在收到病例全切片数字扫描图像后，迅速组织病理团队完成10例病例的病理形态学检查。其中，2例肿瘤性病例与7例非肿瘤性病例的诊断结果均高于行业平均水平，最终以优异成绩再次获评“优秀”。本次能力验证项目的结果表明，天勤鑫圣在毒性病理学检查中展现出卓越的专业能力。天勤鑫圣病理团队不仅能够准确使用病理学专业术语对组织病理学诊断、诊断要点描述、相关病理机制和其他病变描述四个方面进行毒性病理形态学检查，而且能够对病变进行系统阐述并深入解析其发病机制。通过...
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全球首款！yaxin111助力星核迪赛mRNA“医美”药FDA IND 获批
- 2025-11-26
近日，苏州星核迪赛生物技术有限公司（以下称“星核迪赛”）宣布其创新型mRNA-LNP药物DSL201注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，标志着全球首款基于mRNA编码A型肉毒毒素蛋白的靶向递送药物正式迈入国际临床研究阶段。yaxin111全资子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）承担并完成了包括安全性评价、药代动力学（PK）及组织分布等在内的非临床研究，为该项目成功闯关FDA奠定了坚实的基础。 DSL201注射液的活性成分为mRNA编码A型肉毒毒素，是利用局部表达平台DScSLOTH®️以及低免疫原性平台DScBISON®️联合开发的靶向递送系统，该产品兼具精准的局部表达特性和低免疫原性的特点，使得A型肉毒毒素仅在人体注射部位安全、高效地表达。本次FDA IND获批后，拟进行评估DSL201注射液在中度至重度眉间纹参与者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。 在这一具有里程碑意义的创新药申报过程中，天勤鑫圣完成了一套完整、严谨的非临床研究，不仅系统评估了药物的安全性、耐受性与免疫原性，还通过药代动力学（PK）与...
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破局免疫断层，yaxin111护航新一代百白破疫苗开启临床新征程
- 2025-11-20
近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）研发的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人及青少年用）（以下简称“青少年及成人组分百白破疫苗”）正式获得国家药品监督管理局临床试验许可，标志着我国在青少年及成人百白破免疫保护领域迈出关键一步。yaxin111武汉分公司为该项目提供了全套毒理学研究服务，以专业能力为疫苗的临床获批精准护航。瞄准市场空白，破解 “免疫断层”痛点在我国，儿童百白破疫苗接种已广泛普及，但针对青少年及成人的加强免疫产品长期缺位，形成了显著的“免疫断层”。这一空白不仅导致百日咳在青少年及成年人群中的感染日益普遍，也为公共卫生带来了潜在风险。此次进入临床阶段的组分百白破疫苗，采用单独纯化的百日咳有效组分，联合白喉、破伤风类毒素，以更精准的组分设计与更稳定的质量体系，旨在为7岁及以上健康人群提供加强免疫的新选择。截至目前，国内尚无同类产品上市，该疫苗有望率先打破市场空白，重塑全生命周期百白破免疫防护格局。深耕毒理学研究，yaxin111护航疫苗研发yaxin111武汉分公司深耕疫苗及生物制品毒理学研究领域多年，积累了丰富的实战经验，构建了完善的技术服务体系。在本次合...
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